特殊产品的广告合规风险提示和建议——以“三品一械”的广告为例

在如今数据流量为王、商业更迭日益加快的大环境下，精准高效的广告营销推广已成为了大多数企业日常经营追求的目标，一方面企业需要通过夺人眼球的广告来提高宣传转化率，另一方面也需要注意防范在广告形式、广告内容上不合规甚至违法的风险。对于一些经营“特殊产品”（例如药品、保健食品、婴幼儿乳制品、烟草、酒类等等）的企业而言，由于其产品的特殊性质，在广告推广方面可能存在特殊限制，致使企业在营销推广过程中不仅须遵守一般的广告规范，还需注重针对“特殊产品”广告的额外要求。

本文以“三品一械”为例，总结归纳了“特殊产品”在广告营销中较常见的违规违法问题，并给予了风险提示和建议，旨在提醒企业对此类产品的广告合规问题引起重视。

“三品一械”作为典型的特殊产品，法律法规对其广告营销过程中设置了诸多禁止和限制性的规定要求。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）第二条的规定，“三品一械”指“药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品”，《暂行办法》第二十一条详细规定了不得发布广告的产品范围：“（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品; 法律、行政法规禁止发布广告的情形。”故以上产品属于广告推广的绝对禁区。

实务中，经常有以上禁止性产品发布广告被处罚的情形，如在“上海星和医疗美容门诊部有限公司涉嫌违法发布广告案”[注1]中，当事人发布了被卫生部和国家食品药品监督管理局列入毒性药品管理的A型肉毒毒素及其制剂，构成发布违法广告的行为，最终被处以50万元的罚款。故企业在推广产品和设计广告之前，首先要分析产品的行业、品类是否属于被禁止广告推广的特殊产品，否则擅自发布广告则将违反《广告法》第五十七条[注2]规定而被行政处罚。

对于未被禁止广告的特殊产品，其次需要审查的是广告内容的合规性。一方面要符合我国《广告法》规定的一系列广告内容规范，如：《广告法》第四条规定，“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”；《广告法》第九条规定，“广告不得有下列情形：……（三）广告内容不得使用‘国家级’、‘最高级’、‘最佳’等用语……”等。另一方面，也还应遵循其他法律、法规针对“特殊产品”的广告内容所作的额外限制和要求，如：《暂行办法》第五、第六、第七、第八条规定了“三品一械”广告必备的提示语；《暂行办法》第十一条规定了“三品一械”广告应禁止包含的内容。

(一) 广告内容真实，禁止虚假广告

实务中，“虚假广告”是广告内容违法的“重灾区”。《广告法》第二十八条规定：“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。”就“三品一械”广告内容而言，《暂行办法》第三条也规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。” 如构成虚假广告的，将按照违法情节轻重根据《广告法》第五十五条[注3]予以处罚。

实务中，诸多虚假广告的违法情形在于广告宣称的商品功效、成分等信息与实际情况不符，如“上海天呈医流科技股份有限公司发布虚假广告案”[注4]，当事人对其销售的艾暖暖贴，在其商品销售页面中使用“益母草暖宫贴”、“薰衣草暖贴”的内容，而实际该商品中并不包含益母草及薰衣草成分，因此监管部门认定当事人发布的广告构成《广告法》第二十八条第（二）项情形的虚假广告，最终责令当事人立即停止发布行为，消除影响，并处广告费用四倍罚款。

另，对于广告内容的合规性审查，在确保广告宣称的内容与产品的实际属性和功能等完全相符的基础上，特殊产品还应同时考虑在广告受众理解层面，须确保广告文案所表达的内容不会引起普通消费者的误解，也不得编造一些消费者无法理解的表述来夸大产品的性能。例如，在“上海纽芬莱生物科技有限公司涉嫌互联网广告违法案”[注5]中，监管部门认定当事人为其“纽芬莱高纯度NMN原粉（β—烟酰胺单核苷酸）厂家直销”产品发布的“提高免疫力自然人体细胞得到修复”、“3代冷压缓崩技术，肠溶吸收效果是胃溶吸收的10倍以上”的宣传内容，为当事人自行编造，且当事人无法提供证据证明上述宣传内容，构成《广告法》第二十八条第（五）项“以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形”发布违法虚假广告，最终责令当事人改正、消除影响并处以人民币1,500元罚款。

(二) 广告表述准确，禁止夸大宣传

实务中，广告用语的违规违法主要是在使用绝对化用语。《广告法》第九条规定：“广告不得有下列情形：……（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；……”如构成使用禁用的绝对化用语的情形，将根据《广告法》第五十七条规定予以处罚。但是由于文字表达的千变万化，被认定系绝对化用语和表述的情形远非“最高级”、“最佳”，监管部门也有较大的裁量权，需要根据广告内容和具体语境来分析。

2017年2月，上海市工商行政管理局发布了《关于重申部分广告审查要求的审查提示》（以下简称《审查提示》），规定了绝对化用语的审查标准和原则，同时符合以下3项内容的表述可被认定为绝对化用语：（1）具有词义的相同性，即绝对化用语是与“最高级”、“最佳”含义相同的极限词汇（例如：“顶尖”、“极致”）；（2）具有语义的关联性，即该等绝对化用语所形容的标的应当是广告推销的产品、服务本身或者是产品、服务的功效或对购买行为有实质性影响的其他信息；（3）具有语境的排他性，结合广告个案的综合语境，绝对化用语的意思表示具有损害同行竞争者利益的可能性，即其对商品或服务的绝对化表示贬低了其他同类商品或服务。[注6]上海市广告协会整理发布的《关于广告中使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语的审查提示》中也提出了基本相同的标准。

可见，并不是所有绝对化用语都会被“一刀切”地禁止使用，仍需结合广告上下语境予以判断分析。《审查提示》也列举了“不应属于禁止使用的绝对化用语的情形”，如：（1）表示时空顺序的用语，或被认可的历史发生事实（例如，某产品在某时段确实“销量在业内排名第一”）；（2）明示为该广告主自我经营的产品内部进行比较的程度分级；（3）有证据证明在某行业领域由相关标准认定的分级，或者已被公众广泛接受的分级；（4）明示广告主的经营理念和追求目标的（例如“本店力求完美品质”）。[注7]

例如“上海医星医疗器械有限公司涉嫌违反广告法案”[注8]中，监管部门认定当事人在“网站上发布的广告中含有‘极佳的图像质量、业内最低X射线曝光计量、景深在同档次从中最优’字样内容涉嫌构成使用绝对化用语的违法行为”，并针对该违法行为处以10,000元罚款。而同在该案中，对于当事人网页中使用的“国内首创连续变倍的显微镜、国产显微镜景深第一、同级业内最大FOW、全球第一软种植手术口腔灯、视野及工作半径均为业内最大、M320拥有着与同档次竞争产品里最深的景深和视野、在同档次产品中属于最优、市场唯一”等字样内容，监管部门并未将其认定为绝对化用语，而是以当事人无法提供相关证明材料以佐证其网页广告宣传，认定为构成发布虚假广告的违法行为。又以“上海赢康实业有限公司广告违法案”[注9]为例，该案中当事人在按摩器页面上宣传“材质选用最新科技材质”功能，监管部门明确“最新”表示时空顺序，不属于绝对化用语。

(三) “三品一械”广告内容特殊要求

“三品一械”在广告内容上，除了符合以上《广告法》的规定外，还须遵守额外的限制要求。

1. 广告内容的必备提示

根据《暂行办法》第五、第六、第七、第八条之规定，除了“三品一械”广告内容所宣称的功效、适宜人群等内容均不得超出产品备案或注册的产品说明书的范围以外，针对“三品一械”中的不同类型产品，其广告画面中应清晰显著地标明相应的内容，如下表所示[注10]：

对于未能显著、清晰标明上述必备提示内容的，《暂行办法》第二十五条援引《广告法》第五十九条的规定予以处罚，《广告法》第五十九条规定“……由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款……”。

2. 广告内容的禁止规定

《暂行办法》第十一条规定了在“三品一械”广告中禁止出现的宣传内容，具体包括：“……（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。”

针对上述《暂行办法》第十一条第二项至第五项的广告违法行为，按照《暂行办法》第二十七条的罚则规定，“…依照《中华人民共和国广告法》第五十八条[注11]的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。”如，“上海聚音信息科技有限公司涉嫌发布违法医疗器械广告案”[注12]中，当事人宣传该医疗器械产品使用“避免肠癌的发生，治愈率甚至可以达100%”、“国家权威指南和中国专家共识推荐技术ACS美国癌症协会中国抗癌协会……”、“阳性用户案例分析曹先生57岁治愈后，曹先生非常感谢常卫清及时帮他发现了腺瘤，避免了肠癌的发生……”等宣传内容，监管部门认定其属于违反上述《暂行办法》第十一条第（二）项的规定，宣传医疗器械产品的有效率、治愈率，并使用行业协会、专家医师以及患者的名义或形象作推荐证明的情形，最终责令其停止发布违法广告，并在相应范围内消除影响，处以罚款人民币3,000元。

而针对违反上述《暂行办法》第十一条第六项至第八项规定的，按照《暂行办法》第二十八条的罚则：“《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。”也就是说，优先适用《广告法》及其他法律法规中的罚则，如若其中没有适用的罚则，方才根据《暂行办法》第二十八条予以处罚。如在“上海万芸药房连锁有限公司水产西路店涉嫌发布违法广告及未遵守药品经营质量管理规范案”[注13]中，监管部门在当事人药品阴凉区货架上查见标有“爆品热销中”的纸质广告牌，认定广告内容违反《暂行办法》中的第十一条第六项的规定，最终责令当事人限期改正，并处于罚款人民币1696.81元。

此外，《广告法》还禁止医药、药品、医疗器械以及保健食品作比较广告。《广告法》第十六条规定“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：……（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较……”以及第十八条规定“保健食品广告不得含有下列内容：……（四）与药品、其他保健食品进行比较；……”

如，“葛兰素史克日用保健品（中国）有限公司广告违法案”[注14]中，当事人在网站中上发布了一则宣传“扶他林”的药品广告，具体内容为“与其他局部非甾体抗炎药相比，扶他林乳胶剂在急性肌肉骨骼疼痛中的NNT最低”、“双氯芬酸钠1%，NNT1.8”、“酮洛芬凝胶，NNT2.5”、“布洛芬凝胶，NNT3.9”（该内容以表格形式呈现且NNT值越低，说明该药物治疗的功效越好）。当事人通过与市场上其他同类型药品的功效进行比较突出宣传药品“扶他林”的功效和优势。对此，监管部门认定当事人违反《广告法》第十六条第（三）项，构成了发布药品广告中含有与其他药品功效比较内容的违法行为。最终责令当事人停止发布违法广告，并罚款人民币180,000元整。

可见，“三品一械”广告内容上的禁止规定繁多，企业在广告设计或是自审过程中还需厘清该等法律法规所设置的特殊限制，谨慎使用广告宣传用语。

“三品一械”的广告还存在行政审查要求。《暂行办法》第二条规定“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”《广告法》第四十六条也做了相同的规定。同时，《暂行办法》第九条规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。”如“上海钦健医药科技中心广告违法案”[注15]中，当事人在自运营的微信公众号中发布的“鱼腥草素钠片”这一处方药广告，无广告审查批准文件，监管部门认定当事人违反了上述广告审查的法律规定，构成未经审查发布药品广告的违法行为。最终在当事人还存在未在指定刊物上发布处方药广告行为的情况下，被责令停止发布违法广告、消除影响，并处以20万元罚款。

另，《暂行办法》第二十条还规定“广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。”因此，如果在广告内容通过行政审查后，企业对广告进行任何改动，却未重新申请广告内容审查的，仍违反上述《广告法》及《暂行办法》规定的行政审查要求，并将按照《广告法》第五十八条之规定予以处罚。

法律法规对处方药、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品还设置了特殊的发布要求。《暂行办法》第二十二条规定 “本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。”对于违反前述发布限制要求的，则按照《暂行办法》第二十九条援引的《广告法》第五十七条的罚则予以处罚。

如在前述“上海钦健医药科技中心广告违法案”中，当事人推广的产品“鱼腥草素钠片”是经国家药监局认定的处方药，而其发布的平台微信公众号“青平药业”属于当事人自媒体，不在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物目录里。据此，监管部门认定其违反上述广告发布平台的限制规定，构成发布处方药广告的违法行为。因此，企业在广告发布的方式和媒介类型的选择上也应注意合规风险。

对于广告的违规违法行为，企业在法律责任的承担上主要分为行政责任和民事责任。

在行政责任上，主要在于《广告法》层面，如前文所述将根据不同程度的违法情节受到行政处罚，轻则被监管部门责令停止发布违法广告、消除影响，并根据情节轻重处以不同数额的罚款；重则还可能被吊销营业执照，并且被广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理广告审查申请。

除了上述《广告法》相关的行政责任以外，实践中因广告违规还存在违反《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》），从而被相关权利人追究相应民事责任。《反不正当竞争法》第六条规定“经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；（二）擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)；（三）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；（四）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。”

例如，在“上海仓晴信息科技有限公司与摩贝(上海)生物科技有限公司其他不正当竞争纠纷”一案中，一审法院认为“仓晴公司在从事金融活动中，理应知道成立在先且具有较高知名度的摩贝公司，其在经营活动中仍然使用包含‘摩贝’的被诉标识，可以认定具有攀附摩贝公司字号的恶意。仓晴公司在提供金融服务活动中使用‘摩贝360’‘摩贝mobay’，容易引起相关公众对服务来源产生混淆，故构成擅自使用他人有一定影响的字号导致混淆的行为。”一审法院认定“仓晴公司”违反《反不正当竞争法》第六条第二项的不正当竞争行为，判令其停止侵害、消除影响，并赔偿损失25,000元，且最终二审法院也对此予以维持。[注16]

此外，对于发布引人误解的虚假宣传、夸大宣传等广告行为，可能涉及违反《反不正当竞争法》第八条规定“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者……”。如“上海潓美医疗科技有限公司与上海纳诺巴伯纳米科技有限公司、上海汇康氢医学研究中心虚假宣传纠纷”一案中，被告在官网及微信公众号宣传其吸氢机产品时，使用了“准医疗级氢气吸入机”“首台匹配医疗需求的吸氢机”“完全符合医学标准的家用吸氢机”“满足医学级使用需求”及带有暗示性的医生配图、“目前性能最好、安全性最高的吸氢机解决方案”“唯一符合2%黄金吸入浓度的吸氢机”“纳诺氢王”等表述，一审法院认为其“在一定程度上易使相关公众误认为被告纳诺巴伯公司的吸氢机已是业内第一台匹配医疗需求的产品，其产品品质、技术含量、稳定性等达到了医疗级水平，并在业内属于最高水平，而事实上被告纳诺巴伯公司并未就其吸氢机产品申请医疗器械审批，这可能对原告相关产品将来的市场利益造成一定的损害。因此，被告的上述宣传内容构成《反不正当竞争法》意义上的虚假宣传。”对此，一审法院判令被告停止虚假宣传行为，最终二审法院也维持了原判。[注17]不仅如此，如被认定构成《反不正当竞争法》意义上的虚假宣传行为的，企业在需要停止侵权、赔偿损失等同时还将被监管部门从《反不正当竞争法》的角度主动追究不正当竞争的行政责任。[注18]

综上，在特殊产品的广告设计、制作和自审过程中，建议企业严格把握以下几点，以规避其特殊产品的广告违规违法的风险：

首先，必须分析拟推广的产品是否落入“禁止广告推广”范畴，若不属于该范畴的，方可进一步进行广告设计；其次，特殊产品的广告不仅须遵守一般性质的广告规范，例如广告内容上应确保真实、合法，避免虚假宣传、使用禁止的绝对化用语等。同时还应遵守法律法规对于特殊产品广告的额外要求：例如在广告内容方面，须注意特殊广告中应当标注的必备提示或应当禁止出现的内容；从行政审查层面，应遵照广告内容的前置行政审查要求；在广告行为规范上，还应谨慎选择广告发布的媒介类型限制等；最后，鉴于广告违法不仅带来经济上的损失和责任，还将因行政处罚决定的公开而使得企业声誉受到影响，建议企业在广告推广方面应予以重视，加强广告自审制度，完善专人专员审核的机制，关注相关法律法规以及监管部门的处罚案例和工作动态，以降低广告违法违规引发的一系列风险。